腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，PD-1免疫療法Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠單抗）已獲中國食品藥品監(jiān)督管理局CFDA批準上市。審查方面，Keytruda之前已被CNDA授予優(yōu)先審評資格，從申報上市到獲得批準只用了5個月時間，創(chuàng)下了中國進口抗腫瘤生物制劑的最快審批記錄。

此次批準，使Keytruda成為中國市場獲批治療晚期黑色素瘤的首個也是唯一一個抗PD-1療法，同時也是繼百時美施貴寶Opdivo之后在中國市場獲批的第二款抗PD-1療法，后者于今年6月中旬獲批，用于二線治療非小細胞肺癌（NSCLC），具體為EGFR陰性、ALK陰性、既往接受含鉑化療后病情進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。

此次Keytruda在中國獲批，是基于一項Ib期臨床研究KEYNOTE-151的總緩解率（ORR）數(shù)據(jù)。這種免疫藥物就是如今在腫瘤患者和醫(yī)生中大名鼎鼎的免疫檢查點抑制劑PD-1抑制劑，免疫治療是通過調(diào)節(jié)人體自身的免疫細胞來治療腫瘤的治療方法，PD-1抑制劑已經(jīng)是繼手術(shù)，放療和化療之后的第四種腫瘤治療方法。

KEYNOTE-151研究的首席研究員、中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）惡性黑色素瘤專家委員會主任委員、中國黑色素瘤協(xié)會會長、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長郭軍教授指出，在過去幾十年里，我們對抗惡性黑色素瘤的選擇非常有限。使用傳統(tǒng)治療方案，患者的長期生存獲益非常低。惡性黑色素瘤是對免疫療法反應(yīng)最敏感的腫瘤之一；在國外， 以帕博利珠單抗為代表的 PD-1抑制劑早已成為了惡性黑色素瘤的標準治療手段。如今帕博利珠單抗在中國獲批，意味著晚期惡性黑色素瘤患者終于有了與世界接軌的治療方案， 也將推動中國晚期惡性黑色素瘤的治療格局的改變，這在人類對抗惡性黑色素瘤歷史上具有里程碑式意義！

黑色素瘤（melanoma）是一種來源于黑色素細胞的惡性腫瘤，是最致命的皮膚癌類型之一，特征為色素生成細胞不受控制的生長。在中國，黑色素瘤是中國發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，每年以3%-5%的速度增長，已成為嚴重危及中國居民健康的重要疾病。黑色素瘤惡化程度較快，極易出現(xiàn)遠處轉(zhuǎn)移，因此，一旦進入腫瘤晚期，既往治療手段療效相對較差，患者的預(yù)后及生活質(zhì)量受到很大影響。研究數(shù)據(jù)顯示，一旦發(fā)生腫瘤轉(zhuǎn)移，黑色素瘤患者的5年生存率僅為4.6%。