最近一段時間以來，中藥注射劑安全性問題再一次引起廣泛關(guān)注。那么，中藥注射劑到底安全嗎?是哪些原因引起中藥注射劑的不良反應(yīng)?近日，記者帶著這些問題走訪了中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥化學(xué)分會委員周玉新。

　　記者：周教授您好，近日國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布雙黃連注射劑不良反應(yīng)的通報，您如何看待此事?

　　周玉新(下稱“周”)：首先，中藥注射劑是我國一種獨(dú)創(chuàng)的中藥新劑型，它在搶救危機(jī)重癥的過程中發(fā)揮著其他重要劑型難以替代的獨(dú)特作用。

　　中藥注射劑是傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代工藝技術(shù)相結(jié)合的產(chǎn)物，突破了重要傳統(tǒng)給藥方式，是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的主要劑型之一。

　　藥品不良反應(yīng)時人類與疾病抗?fàn)庍^程中付出的代價，所有藥品都有不良反應(yīng)，同一種藥品對不同的人反應(yīng)也不一樣。有些藥品對一定的人群產(chǎn)生不良反應(yīng)時正常的，正如有的人吃雞蛋、喝牛奶也會過敏一樣。不良反應(yīng)本身也存在于其他類藥品，只是其他類藥品的不良反應(yīng)不像這樣被擴(kuò)大宣傳，公眾沒有注意到而已。據(jù)我們了解，某種西藥注射劑某段時期有150人死亡，沒有引起任何影響和關(guān)注。為什么中藥注射劑在不良反應(yīng)僅有少量病例的情況下，會引起社會這么大的關(guān)注?從不良反應(yīng)的發(fā)生率看，中藥注射劑要遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥注射劑。人們總是容易關(guān)注壞消息，加上部分媒體推波助瀾，事情就上綱上線了。

　　事實(shí)上，通報的藥品并不表明是不合格的藥品。一些媒體和公眾在理解時仍然可能出現(xiàn)偏差，一直以來對重要注射劑的質(zhì)疑，使例行的藥品不良反應(yīng)報告成為影響中藥注射劑生死存亡的問題。

　　我們完全相信，因?yàn)闅v史、文化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、民生等多方面原因，監(jiān)管部門也一直在大力發(fā)展中藥注射劑，只是對保障藥品質(zhì)量、用藥安全和促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展方面提出了更高的要求。

　　剛才你提到的是對雙黃連注射劑不良反應(yīng)的通報，據(jù)我了解，雙黃連注射劑有水針、滴注液、噴干凍干等劑型，在這些劑型中，凍干粉針劑是質(zhì)量最穩(wěn)定的，且在貯藏、運(yùn)輸過程中也比較穩(wěn)定。所以，我建議社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、小醫(yī)院、衛(wèi)生院、診所，特別是偏遠(yuǎn)地方、醫(yī)療設(shè)施較相對落后的地區(qū)，在使用雙黃連注射劑時，盡量使用質(zhì)量相對穩(wěn)定的凍干粉針。

　　記者：您說得很對，究竟是什么原因?qū)е轮兴幾⑸鋭┌踩�性事件的發(fā)生呢?

　　周：正如這次通報雙黃連注射劑的不良反應(yīng)報告中說的那樣，是產(chǎn)品存在臨床部合理使用情況，并且部分不合理用藥問題已經(jīng)引起不良反應(yīng)。不合理用藥主要表現(xiàn)為：配伍禁忌用藥，將多種藥物混合配伍或存在配伍禁忌的藥品先后使用同一輸液器滴注，沒有其他液體間隔;兒童超劑量用藥;過敏體質(zhì)患者用藥等。

　　可見，臨床不合理用藥是中藥注射劑本身的問題。這次通報的雙黃連注射劑在臨床上出現(xiàn)不良反應(yīng)，不合理使用也是主要原因之一。

　　事實(shí)上，中藥注射劑的臨床不良反應(yīng)發(fā)生率遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于西藥，而不合理使用所致的不良反應(yīng)占了70%以上。例如這次通報的雙黃連注射劑，臨床不良反應(yīng)率不超過0.2%，而雙黃連凍干粉針劑的不良反應(yīng)率就更低了，因?yàn)樗�是所有雙黃連劑型中最高級的劑型，建議在使用雙黃連注射劑的時候，多使用凍干粉針劑。就是同一個名字的藥品，不同劑型不良反應(yīng)的發(fā)生率也是不一樣的。

　　記者：既然不合理使用時導(dǎo)致中藥注射劑產(chǎn)生不良反應(yīng)的主要因素，那么中藥注射劑為何關(guān)注度很高，而西藥卻很少呢?

　　周：客觀地說，“是藥三分毒”。西藥如此，中藥亦如此。藥物的主要治療作用和副作用注定是相伴而生的。

　　我國企業(yè)生產(chǎn)的西藥制劑基本上都是仿制藥，說明書也是參照國外原研藥品，藥品的不良反應(yīng)需要大量的臨床試驗(yàn)和上市后的研究才能發(fā)現(xiàn)，這些外國企業(yè)都已經(jīng)完成，國內(nèi)藥企照搬即可。而中藥注射劑則是中國完完全全的自主知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品，沒有人幫我們做試驗(yàn)，只有通過自己的研究和上市后的檢測，才能逐步摸清中藥注射劑的“底”，才能讓它更好地為我們的健康服務(wù)。在這個過程中，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)也是完全正常的。

　　記者：為了更好地減少中藥注射劑在臨床上不良反應(yīng)的發(fā)生率，您有什么好經(jīng)驗(yàn)和建議嗎?

　　周：畢竟，我們應(yīng)科學(xué)對待中藥注射劑的不良反應(yīng)問題，加強(qiáng)監(jiān)測，加強(qiáng)對臨床用藥的指導(dǎo)，使之更好地服務(wù)于民，同時也促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　其實(shí)，一些大醫(yī)院也已經(jīng)開始摸索減少中藥注射劑不良反應(yīng)的方法。它們一是嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，辯證準(zhǔn)確，嚴(yán)格按照說明書使用;二是精簡藥物種類，避免相互作用;三是摸索出一套臨床操作規(guī)范，防止藥物混合發(fā)生不良反應(yīng)。還有的醫(yī)院大力推廣使用帶終端過濾器的輸液管，大大降低了一些成分較為復(fù)雜的中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。

　　另外，作為中藥制劑的生產(chǎn)企業(yè)，一定要把目標(biāo)定在提升自身產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)上，這樣就可大大減少中藥制劑不良反應(yīng)的發(fā)生。

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　　沈陽藥科大學(xué)教授吳立軍指出，現(xiàn)行雙黃連粉針劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制指標(biāo)18項(xiàng)(不包括制劑通則中的必檢項(xiàng)目)，對3個原料的主要成分均進(jìn)行了高標(biāo)準(zhǔn)的含量控制，規(guī)定了上下限，同時規(guī)定了10個有關(guān)有害物質(zhì)及安全性指標(biāo)，使產(chǎn)品達(dá)到了安全、有效、可控。而雙黃連注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與粉針對比有著很大的不同。雙黃連注射液目前執(zhí)行的是1994年部頒標(biāo)準(zhǔn)，控制質(zhì)量指標(biāo)只有7項(xiàng)，僅有一項(xiàng)含量指標(biāo)黃芩苷，且限量很低，比粉針低2.5倍，對樹脂、砷鹽等多項(xiàng)有害物質(zhì)及總成分未進(jìn)行控制，無法保證其安全性、有效性及可控性，不能有效控制產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。