“GMP企業(yè)不按GMP要求組織生產(chǎn)，少數(shù)中藥生產(chǎn)企業(yè)一味追求低成本，購買、使用質(zhì)量低劣的中藥材、包裝材料等，導(dǎo)致藥品質(zhì)量先天不足”。日前在吉林省中藥生產(chǎn)企業(yè)安全監(jiān)管現(xiàn)場會(huì)上，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長隋殿軍指出，部分中藥生產(chǎn)企業(yè)不能完全貫徹實(shí)施藥品GMP，使產(chǎn)品質(zhì)量很難得到保證。

有些企業(yè)在生產(chǎn)中不按處方投料，少投或不投細(xì)貴藥材，或者未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用一種藥材去代替另一種中藥材，比如用人工牛黃代替體外培植牛黃或者天然牛黃，用龍血竭代替血竭……這些做法嚴(yán)重影響了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。

牛黃具有清熱、解毒、鎮(zhèn)驚、止咳、平喘等作用，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究證明其能促進(jìn)紅細(xì)胞及血紅蛋白生成，是治療心腦血管系統(tǒng)疾病的特效藥物，還具有抑制和拮抗抗癌藥毒副作用等功效。由于牛黃用途廣泛，但來源少、價(jià)格昂貴，故有時(shí)以人工牛黃或人工培植牛黃作代用品。市場上常有其偽劣產(chǎn)品出售，現(xiàn)介紹鑒別方法如下。

1 天然牛黃

本品為�？苿�(dòng)物黃牛Bos taurus domesticus Gmelin或水牛 Bubalus bubalis L膽囊、膽管或肝管中的結(jié)石。

(1)性狀鑒別

天然牛黃可分蛋黃和管黃。蛋黃：多為卵圓形、球形、立體三角形及片、粒狀;表面金黃或棕黃色，深淺不一，細(xì)膩而稍有光澤，有時(shí)外部包有一層黑色光亮的薄膜，習(xí)稱“烏金衣”，有的表面有龜裂紋、不光滑;體輕，質(zhì)松脆，易碎，斷面有排列整齊、重重相疊的同心環(huán)狀層紋;氣清香，人口先苦后甜、芳香清涼，嚼之不粘牙，可溶化;取少量牛黃用水調(diào)合，涂在指甲上，可將指甲染成黃色并經(jīng)久不退，俗稱“掛甲”。管黃：呈管狀，表面不平，或?yàn)槠扑榈男∑?表面紅棕色或棕褐色，有裂紋及小突起;斷面層紋較少，有的中空，色較深;質(zhì)松脆，手捻易碎;有膽汁滲入者色黑，質(zhì)堅(jiān)實(shí)，斷面似膠狀，層紋不明顯者質(zhì)量為次。

2)顯微鑒別

以50%甘油酒精溶液1滴，加于載玻片上，取少量牛黃粉末放入，并用細(xì)玻棒調(diào)勻，蓋上蓋玻片。置顯微鏡下觀察，可見大小不等的不規(guī)則團(tuán)狀物，大的團(tuán)塊呈云朵狀、絮狀或破碎的泥塊狀，直徑可達(dá)100μm左右，呈棕褐色至褐黑色，不透明或邊緣微透明;小塊呈不規(guī)則形或類圓形，最小的直徑僅數(shù)微米，淡黃棕色或棕色，半透明。

(3)理化鑒別

氯仿試驗(yàn)：取天然牛黃粉末少量，加氯仿l mL，搖勻后加硫.酸與30%過氧化氫溶液各2滴，振搖，即顯綠色。

醋酸試驗(yàn)：取天然牛黃粉末0.1 g，加60%醋酸4 mL，研磨，濾過。取濾液1 mL，加新制的糖醛(加蒸餾水至幾乎無色)溶液(1：100)l mL與硫.酸溶液(硫.酸50 mL，蒸餾水65 mL混合)10 mL，置70℃水浴加熱10 min，即顯藍(lán)紫色。

冰醋酸色環(huán)試驗(yàn)：取天然牛黃少許，加冰醋酸顯綠色，待冷透后小心加入等量的硫.酸，結(jié)果下層無色，上層呈綠色，兩層相接處呈現(xiàn)紅色環(huán)。

(4)生物檢定

天然牛黃的一般成分及含量為：膽紅素72%~76.5%，膽汁酸4.3%～6.1%，膽酸0.8%~1.8%，去氧膽酸3.33%～4.3%，膽汁酸鹽3.3%~3.96%，膽固醇2.5%～4.3%，脂肪酸1%～2.1%，卵磷脂0.17%～0.2%，鈣2.3%～2.6%。此外尚含有3種類胡蘿卜素物質(zhì)及多種氨基酸、微量元素和類肽的平滑肌收縮成分(SMC)。

2 人工培植牛黃

本品是利用活牛體，以外科手術(shù)的方法在牛的膽囊內(nèi)插入致黃因子，使之生成牛黃。人工培植牛黃的形態(tài)取決于牛黃床的構(gòu)形，并因培育期的長短不一而形成不同厚度的牛黃層。由于人工培植牛黃是在與天然牛黃相同的特定生態(tài)因素條件下形成的，故經(jīng)測定其理化特性、性味、色澤、藥效成分含量等與天然牛黃無明顯差異。

3 人工牛黃

本品是以牛膽汁酸、膽紅素、膽固醇與無機(jī)鹽(硫.酸鎂、硫.酸亞鐵和磷酸三鈣)為原料，與淀粉混合而成，臨床療效與天然品大體相似。

性狀鑒別：人工牛黃多數(shù)為土黃色疏松粉末，也有制成不規(guī)則球形或方形的產(chǎn)品。呈淺棕黃色或金黃色。質(zhì)輕、松，水溶液亦能使指甲染成黃色。氣微清香而略腥，味微甜而苦，入口后無清涼感。

顯微鑒別：用天然牛黃的方法制片觀察，在顯微鏡下可見大量的淀粉粒，均為單粒，少有復(fù)粒。小粒呈圓形、球形或類圓形，直徑1.5～5μm;大粒呈不規(guī)則多面體形、類圓形，直徑6~20μm不等。臍點(diǎn)有時(shí)明顯，呈點(diǎn)狀、裂縫狀、三叉狀或十字狀。有多數(shù)紅棕色的團(tuán)塊狀物(為膽汁的凝結(jié)固物)，多呈類圓球形，大小不等，表面可見細(xì)小的顆粒狀凸起。還有開裂狀的不規(guī)則形碎塊，形似石細(xì)胞，但無層紋，直徑可達(dá)25μm。另有不規(guī)則多面體晶塊，直徑8～18μm，透明，棱角明顯(為膽酸鹽類結(jié)晶)。

4 鑒別依據(jù)

天然牛黃：以完整的蛋黃、表面鮮棕黃色、質(zhì)松脆、斷面層紋清晰而細(xì)膩者為優(yōu)，管黃質(zhì)較次;氣清香，入口先苦后甜、芳香清涼。

人工牛黃：系人工制造而成。多為土黃色疏松的粉末，質(zhì)松而輕，氣微清香而略腥，味微甜而苦，入口后無清涼感。

人工培植牛黃：所含成分之組分與天然牛黃相似，多數(shù)成分含量低于天然牛黃，但膽酸含量則高于天然牛黃，并接近于牛膽粉 (干燥牛膽汁)。