2024年11月28日,國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2024年)》(簡(jiǎn)稱“國(guó)家醫(yī)保藥品目錄”)。其中,三生制藥引進(jìn)的κ受體激動(dòng)劑麗美治®(鹽酸納呋拉啡口崩片) 納入醫(yī)保,用于改善血液透析患者的瘙癢癥(僅限現(xiàn)有治療療效不理想的情況),為廣大慢性腎臟病相關(guān)性瘙癢癥(CKD-aP)患者帶來(lái)重大利好,必將惠及更多飽受CKD-aP困擾的患者。

麗美治® (鹽酸納呋拉啡口崩片)為目前我國(guó)唯一獲批血液透析相關(guān)瘙癢適應(yīng)癥的κ受體激動(dòng)劑。此次納入醫(yī)保藥品目錄,醫(yī)保報(bào)銷后價(jià)格將更加惠民,讓更多CKD-aP患者都可以使用上高品質(zhì)治療瘙癢新藥,大大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),帶來(lái)更多改善生活質(zhì)量的希望。

一、血液透析患者的瘙癢發(fā)生率高,危害性大

CKD-aP是晚期或終末期腎病患者的常見(jiàn)癥狀,是一種無(wú)原發(fā)皮膚損害的非皮膚病變模式的持續(xù)性瘙癢,且不論是非透析CKD患者還是透析患者都會(huì)受到瘙癢影響[]。來(lái)自我國(guó)的薈萃分析結(jié)果顯示,接受透析治療的成年ESRD患者CKD-aP總患病率約55%[]。DOPPS研究4-6期(2009-2018年)中來(lái)自21個(gè)國(guó)家的23264名血液透析患者數(shù)據(jù)顯示,輕度瘙癢患者占37%,重度瘙癢患者占7%。與完全沒(méi)有瘙癢患者相比,嚴(yán)重瘙癢患者的心血管和感染相關(guān)死亡率和住院率均更高,也更有可能中止透析。瘙癢嚴(yán)重程度與血液透析恢復(fù)時(shí)間較長(zhǎng)、身體和精神生活質(zhì)量較低、抑郁癥狀增加和睡眠質(zhì)量較差之間存在強(qiáng)關(guān)聯(lián)[]�？傊�,CKD-aP發(fā)生率高,且危害大,會(huì)直接影響患者的睡眠質(zhì)量,并顯著增加抑郁、感染等風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致患者生活質(zhì)量降低、住院率及死亡風(fēng)險(xiǎn)增加、醫(yī)療成本上升[]。

然而,目前仍普遍存在CKD-aP知曉率低、報(bào)告不足、醫(yī)務(wù)人員對(duì)疾病認(rèn)識(shí)不足、治療率偏低的問(wèn)題。提高對(duì)CKD-aP的認(rèn)識(shí),規(guī)范相關(guān)干預(yù)和治療措施,對(duì)降低CKD-aP的患病率、減輕疾病負(fù)擔(dān)具有重要意義。

二、納呋拉啡治療血液透析相關(guān)瘙癢安全有效

鹽酸納呋拉啡作為一種高選擇性κ受體激動(dòng)劑,通過(guò)與現(xiàn)有的抗組胺藥或其他藥物完全不同的全新作用機(jī)制發(fā)揮止癢作用。通過(guò)激活外周及中樞的κ受體,降低CKD患者血清中β內(nèi)啡肽/強(qiáng)啡肽比值,抑制μ受體過(guò)度激活,從而緩解患者的瘙癢痛苦,被認(rèn)為是CKD-aP既往治療效果不佳患者的重要選擇。該藥物的引入改變國(guó)內(nèi)過(guò)往CKD-aP無(wú)藥可醫(yī)的格局,為我國(guó)CKD-aP的管理帶來(lái)巨大變革。

鹽酸納呋拉啡在國(guó)內(nèi)上市之前就已經(jīng)在日本臨床應(yīng)用十余年,療效和安全性得到了長(zhǎng)期臨床驗(yàn)證,并獲得2020版《日本皮膚瘙癢診治指南》的B級(jí)推薦。它具有以下5大特點(diǎn):(1)全新機(jī)制,非麻醉性阿片類藥物,無(wú)阿片類藥物成癮性。(2)有確切的適應(yīng)證,目前唯一具有血液透析瘙癢適應(yīng)證的藥物。(3)口服便利,獨(dú)特口崩片劑型,無(wú)需用水送服,方便老年患者等吞咽困難的患者服用。(4)療效明顯,起效迅速且療效持久,1年有效率高達(dá)80%以上,可改善患者睡眠障礙,提高治療滿意度。(5)安全可耐受,具有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)。

麗美治®鹽酸納呋拉啡口崩片納入醫(yī)保是對(duì)鹽酸納呋拉啡這種創(chuàng)新藥物療效安全性的肯定,讓更多患者可以享受到更加優(yōu)惠和可負(fù)擔(dān)的藥物價(jià)格,大大緩解CKD-aP患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),進(jìn)一步增加了藥物可及性,將有望成為CKD-aP患者的優(yōu)選治療方案。麗美治進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄后,將按照乙類醫(yī)保報(bào)銷額度,報(bào)銷比例70-90%。有了國(guó)家醫(yī)保的強(qiáng)大保障,國(guó)內(nèi)更多CKD-aP患者將會(huì)受益。最新國(guó)家醫(yī)保藥品目錄將自2025年1月1日起正式實(shí)施。讓我們一起期待新版醫(yī)保目錄的落地執(zhí)行!