6月13日，港股上市創(chuàng)新藥企基石藥業(yè)（02616.HK）宣布，其潛在同類最優(yōu)藥物擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯(lián)合化療一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的注冊(cè)性III期臨床研究（GEMSTONE-304）將在2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì) (ESMO GI 2023)上進(jìn)行口頭報(bào)告。此前，基于GEMSTONE-304研究，擇捷美®用于食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已經(jīng)獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前正在審評(píng)中。擇捷美®有望成為全球首個(gè)應(yīng)用于一線治療無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的PD-L1單抗。

擇捷美®食管鱗癌治療數(shù)據(jù)優(yōu)異

將在ESMO GI 2023口頭報(bào)告

據(jù)了解，ESMO GI由歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）主辦，是全球最重要的胃腸道腫瘤學(xué)年度盛會(huì)之一，今年該會(huì)議將于當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年6月28日至7月1日在西班牙巴塞羅那舉行。

擇捷美® GESMTONE-304研究的ESMO GI口頭報(bào)告信息如下。

專場(chǎng)：食管癌和胃癌

日期與時(shí)間：北京時(shí)間2023年6月29 日，下午3:10-3:20 （當(dāng)?shù)貢r(shí)間2023年6月29日 上午8:10-8:20)

報(bào)告形式：口頭匯報(bào)

題目：GESMTONE-304研究：舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比化療作為一線治療無法切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的III期研究

報(bào)告編號(hào)：O-4

報(bào)告人：上海市東方醫(yī)院（同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院）腫瘤醫(yī)學(xué)部主任 李進(jìn) 教授

主要研究者：李進(jìn)、陳振東、白玉賢、劉波、李青山、周俊、張敬東、鄧婷、周福有、高社干、楊樹軍、葉峰、陳龍、白威、殷先利等71位研究者

據(jù)公開信息，GEMSTONE-304研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對(duì)照的III期注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估擇捷美®聯(lián)合氟尿嘧啶及順鉑作為無法手術(shù)切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌一線治療的療效和安全性。該試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS) 和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、BICR和研究者評(píng)估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）等。

2023年1月，GEMSTONE-304研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示：與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美®聯(lián)合化療明顯改善BICR評(píng)估的PFS和OS，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。安全性與既往報(bào)道的擇捷美®相關(guān)臨床研究結(jié)果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。擇捷美®是全球首個(gè)針對(duì)晚期食管鱗癌取得陽性結(jié)果的PD-L1單抗。

擇捷美®具備同類最優(yōu)潛力

已取得五項(xiàng)注冊(cè)研究成功

值得關(guān)注的是，包括GEMSTONE-304研究在內(nèi)，擇捷美®已經(jīng)取得五項(xiàng)注冊(cè)臨床研究的成功，其他四項(xiàng)分別是針對(duì)III期和IV期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，胃/胃食管結(jié)合部腺癌（GC/GEJ）患者，以及復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者，且所有注冊(cè)臨床研究均為一次性研究即取得成功，這一成績超越所有進(jìn)口PD-(L)1單抗，充分顯示同類最優(yōu)潛力。

資料顯示，擇捷美®在包括晚期食管鱗癌的多個(gè)腫瘤領(lǐng)域表現(xiàn)出卓越療效與安全性，它是全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期肺癌適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體，是全球首個(gè)在GC/GEJ取得成功的PD-L1單抗，并有望成為全球首個(gè)針對(duì)R/R ENKTL適應(yīng)癥獲批的免疫治療藥物。

據(jù)了解，擇捷美®的臨床優(yōu)勢(shì)與其設(shè)計(jì)上的多重差異化相關(guān)。作為一種全人源全長抗PD-L1單抗，擇捷美®是一種最接近人體的IgG4單抗藥物，在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低；與一般的PD-1單抗相比，擇捷美®不影響免疫細(xì)胞PD-L2的生理功能，還具有阻斷腫瘤細(xì)胞表面PD-L1與T細(xì)胞表面B7-1的結(jié)合能力，有利于全面激活T細(xì)胞，并解除DC細(xì)胞的自我抑制，進(jìn)一步強(qiáng)化抗腫瘤免疫應(yīng)答；與其他的PD-L1單抗相比，擇捷美®能夠介導(dǎo)巨噬細(xì)胞進(jìn)一步直接殺傷腫瘤，刺激免疫系統(tǒng)達(dá)到長期療效。

目前，擇捷美®已獲NMPA批準(zhǔn)用于治療III期和IV期NSCLC患者，其用于治療R/R ENKTL的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲NMPA受理并納入優(yōu)先評(píng)審，其聯(lián)合化療一線治療GC/GEJ和食管鱗癌的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)也分別獲NMPA受理，目前正在審評(píng)中。與此同時(shí)，舒格利單抗出海順利，用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請(qǐng)已經(jīng)處于英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局、歐洲藥品管理局審評(píng)過程中。