5月13日，世和術(shù)寧Ultra新品上市會在世和基因總部大廈圓滿召開，會議邀請到北京大學腫瘤醫(yī)院季加孚教授、江蘇省腫瘤醫(yī)院許林教授擔任大會主席，全國近20家權(quán)威三甲醫(yī)院腫瘤專家共同出席會議，就腫瘤圍術(shù)期MRD檢測熱點話題、臨床困境展開熱烈探討，并共同見證世和基因MRD檢測產(chǎn)品術(shù)寧Ultra的首次亮相。

圖：全體專家合影

術(shù)寧Ultra重磅上市

腫瘤復發(fā)風險及分子殘留病灶（MRD）越來越受到臨床的關(guān)注，從提示術(shù)后復發(fā)到指導臨床治療決策，MRD檢測的出現(xiàn)正在快速改變著腫瘤診療模式。作為腫瘤液體活檢領(lǐng)域最成熟、應用范圍最廣的手段之一，ctDNA MRD檢測已經(jīng)被寫入《非小細胞肺癌分子殘留病灶專家共識》、《NCCN結(jié)腸癌臨床實踐指南》和《結(jié)直腸癌分子檢測高通量測序中國專家共識》等多個腫瘤指南/專家共識中。

但早中期腫瘤MRD檢測就像大海撈針，這些患者外周血中ctDNA釋放量低，如何敏銳捕捉痕量ctDNA信號成為有效檢測MRD的主要技術(shù)難題。在實體腫瘤MRD檢測中，最常用的檢測策略有兩類，分別是根據(jù)患者原發(fā)腫瘤突變特征的定制化Panel和非組織依賴性的固定化大Panel檢測。

世和基因綜合評估靈敏度、特異性、穩(wěn)定性、質(zhì)量控制及克服時空異質(zhì)性等多項MRD技術(shù)關(guān)鍵指標，對比兩種技術(shù)流派后最終兼顧各類優(yōu)勢，選擇了固定化大Panel的MRD監(jiān)測策略。在世和術(shù)寧的基礎上加以革新推出了全新的MRD檢測產(chǎn)品——術(shù)寧Ultra，其兼具穩(wěn)定、全面、靈敏、高效四大優(yōu)勢，針對中國腫瘤患者設計，覆蓋20余個癌種，將為圍術(shù)期腫瘤患者復發(fā)監(jiān)測、預后分層、療效評估、指導治療方案提供更優(yōu)檢測方案。

術(shù)寧Ultra四大優(yōu)勢

優(yōu)勢1：精選2365基因，監(jiān)測范圍更全面

MRD監(jiān)測需要重點關(guān)注腫瘤中的高頻突變位點，與既往NGS檢測Panel重點關(guān)注的用藥相關(guān)位點存在一定差異，不同人群腫瘤患者高頻位點也可能存在一定差異。因此，世和基因建立了超萬例中國腫瘤患者全外顯子數(shù)據(jù)庫，在該數(shù)據(jù)庫的基礎上進一步聯(lián)合主克隆突變等多維度指數(shù)，綜合優(yōu)選腫瘤高頻突變基因，最終篩選出了2365個泛實體瘤相關(guān)基因納入術(shù)寧Ultra產(chǎn)品，適用于肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌等20種常見高發(fā)癌種。通過固定大Panel監(jiān)測對患者進行全程管理，可有效捕捉患者治療進程中的新發(fā)突變，并在后續(xù)治療中，可兼顧MRD監(jiān)測和指導用藥、療效評估及耐藥監(jiān)測的多重臨床應用需求。實驗流程僅需5-7個工作日。

優(yōu)勢2：LOD穩(wěn)定達0.01％，監(jiān)測更靈敏

檢測靈敏度是MRD監(jiān)測技術(shù)最關(guān)鍵的性能指標，其中背景噪音過濾和監(jiān)測突變數(shù)量是MRD檢測最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。世和基因術(shù)寧Ultra采用自主研發(fā)的ATG-seq三重降噪技術(shù)降低檢測流程的背景噪音，通過自主建立的克隆性造血突變數(shù)據(jù)庫、超高深度白細胞測序等多重機制降低生物學背景噪音，在全面降噪技術(shù)的基礎上結(jié)合30000X超高深度測序，實現(xiàn)低豐度突變的穩(wěn)定檢出。在突變數(shù)量方面，世和基因術(shù)寧Ultra平均監(jiān)測突變數(shù)量超過16個，在結(jié)直腸癌中平均監(jiān)測突變超20個，非小細胞肺癌和胃癌中超過15個，LOD穩(wěn)定達0.01%。

優(yōu)勢3：全流程質(zhì)控管理，監(jiān)測性能更穩(wěn)定

術(shù)寧Ultra采用的監(jiān)測探針經(jīng)長達半年的多輪優(yōu)化，可避免短期內(nèi)設計合成探針導致的脫靶和覆蓋不均一問題。同時檢測全流程多重質(zhì)控，確保每份樣本均能夠?qū)崿F(xiàn)標準化檢測。隨著測序成本的不斷降低，根據(jù)固定標準、統(tǒng)一流程設計的產(chǎn)品，也將更有希望造福于更多患者。

優(yōu)勢4：緊貼臨床，臨床驗證更充分

世和基因與國內(nèi)頂尖臨床專家合作開展的七項CALIBRATE系列大型前瞻性MRD研究成果相繼發(fā)表國際權(quán)威期刊，充分驗證了術(shù)寧MRD監(jiān)測Panel在臨床實踐中的檢測性能。如今，世和第二代MRD檢測產(chǎn)品術(shù)寧Ultra升級上線，前期大量優(yōu)化驗證試驗數(shù)據(jù)表明：術(shù)寧Ultra在各項性能上均實現(xiàn)進一步突破，我們也期待與臨床專家開展前瞻性干預性臨床合作，讓新產(chǎn)品更好地服務患者。

醫(yī)企共話MRD臨床應用

在新產(chǎn)品發(fā)布會上，專家們圍繞MRD的應用現(xiàn)狀和未來發(fā)展展開了熱烈討論。大會主席季加孚教授、許林教授對世和基因在MRD領(lǐng)域做出的成績表示高度認可，并希望新一代檢測技術(shù)能在臨床中發(fā)揮更大價值。在談及哪些患者需要進行輔助治療時，與會專家們均表示：除臨床分期、危險因素等指標以外，MRD可以在判斷患者預后及輔助治療決策中起到關(guān)鍵性的作用。在圍術(shù)期診療中，作為一項新興的檢測手段，MRD可以有效提示患者復發(fā)、判斷治療療效。

對于MRD技術(shù)的選擇，專家們認為：除了MRD陰陽性的結(jié)果判斷外，檢測技術(shù)的穩(wěn)定性、腫瘤時空異質(zhì)性等因素也是必須要考量的。在MRD檢測的篩選中，對于檢測公司的資質(zhì)、技術(shù)的可靠性等也需要嚴格把關(guān)。

術(shù)寧Ultra的上市，不僅僅是MRD檢測產(chǎn)品的迭代升級，更是科技助力臨床診療的一大跨越。世和基因?qū)⒈��?ldquo;腫瘤，不應是一場宣判“的企業(yè)愿景，不斷為臨床醫(yī)生及腫瘤患者提供更加精準的全程管理方案。