醫(yī)學(xué)影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術(shù)高地，千億級別的進(jìn)口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期。

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)療器械行業(yè)的第一大細(xì)分市場。全球醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模約440億美元，2020年國內(nèi)市場規(guī)模已達(dá)到537.0億元（出廠價(jià)口徑），2015-2020年CAGR12.4%，預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將接近1100億元。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備同時是醫(yī)療器械行業(yè)中技術(shù)壁壘最高的細(xì)分市場。醫(yī)學(xué)影像屬于典型的多學(xué)科融合的產(chǎn)業(yè)，全球市場長期以來呈寡頭壟斷局面，“GPS”（GE醫(yī)療、飛利浦、西門子）和日系廠商專利和技術(shù)積累深厚，全球醫(yī)學(xué)影像的核心零部件生產(chǎn)技術(shù)也集中在少數(shù)企業(yè)手中，高壁壘下全球格局長期相對穩(wěn)定。但國內(nèi)整機(jī)和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起，產(chǎn)品性能和國際龍頭公司的差距在快速縮小。深入分析當(dāng)前國內(nèi)大型設(shè)備配置管理、國產(chǎn)替代政策、供應(yīng)鏈自主可控、AI及云技術(shù)等，國產(chǎn)醫(yī)療器械崛起成必然。

1.1國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀

新中國成立之后，我國醫(yī)學(xué)影像學(xué)得到了快速發(fā)展，行業(yè)誕生了萬東醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、聯(lián)影醫(yī)療等行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。產(chǎn)品上也完成了從X光機(jī)到黑白超聲、永磁MRI、普通CT機(jī)再到64排及以上CT、3.0TMRI、DSA、PET/CT等高端產(chǎn)品的跨越。在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，國產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了進(jìn)口替代。而在中高端產(chǎn)品領(lǐng)域，進(jìn)口“GPS”（GE、飛利浦和西門子）等長期占據(jù)市場主導(dǎo)地位，但近年來進(jìn)口替代在不斷提速。而核心零部件方面，包括CT的X線球管、高壓發(fā)生器、MR超導(dǎo)磁體、DR平板探測器等在內(nèi)的核心零部件仍然依賴進(jìn)口，但國產(chǎn)企業(yè)正在快速追趕。

國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像發(fā)展歷史

1.2行業(yè)規(guī)模

在市場需求及政策紅利的雙輪驅(qū)動下，中國醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場持續(xù)增長。根據(jù)灼識咨詢估計(jì)，2020年國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像市場規(guī)模約537億元（2015-2020CAGR12%），預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將接近1100億元，2020-2030年均復(fù)合增長率預(yù)計(jì)為7.3%。

分產(chǎn)品看：CT規(guī)模在整個影像市場中的占比最高（173億，約占32%），其次分別為XR（124億，約占23%），超聲（99億，約占19%）和MRI（89億，約占17%）。

國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備市場規(guī)模（單位：億元）

1.3配置率現(xiàn)狀

行業(yè)增速上看，2015-2020年國內(nèi)增速明顯高于全球增速（2015-2020年，國內(nèi)和全球MRI和CT的增速分別為8.0%vs4.4%和21.8%vs5.7%），但配置率上與發(fā)達(dá)國家差距明顯：

我國人均DR保有量為50臺/百萬人，超聲為171臺/百萬人，MR約為8臺/百萬人，CT約為19臺/百萬人，DSA約為4.3臺/百萬人，PET/CT約為0.6臺/百萬人。與美國相比，DR、MR、CT、DSA和PET/CT在美國的人均保有量分別為國內(nèi)的14倍、5倍、3倍、3倍和10倍。

國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備配置率（臺/百萬人，2020年）

1.4核心零部件國產(chǎn)化率

醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的典型核心零部件包括X線球管、X線探測器（包括CT探測器）、MR的磁體、超聲探頭、X線高壓發(fā)生器、MR的射頻線圈和梯度線圈、譜儀、PET的閃爍晶體、光電倍增管等等。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備核心零部件與設(shè)備檔次直接相關(guān)，高性能零部件長期受到海外龍頭公司壟斷，近年來國產(chǎn)企業(yè)在核心零部件上逐漸取得突破：

聯(lián)影醫(yī)療：MR方面已掌握超導(dǎo)磁體、梯度、射頻、譜儀等MR核心部件的研制技術(shù)；CT方面自研時空探測器、寬體探測器、CT球管、高壓發(fā)生器；分子影像方面已經(jīng)掌握高清數(shù)字探測器、硅酸釔镥（LYSO）閃爍晶體等技術(shù)。

東軟醫(yī)療：公司已完成CT探測器、CT高壓發(fā)生器、磁共振譜儀、梯度功放、射頻功放、線圈、PET/CT探測器等核心部件的自主研發(fā)。

奕瑞科技：為全球少數(shù)幾家同時掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大傳感器技術(shù)并具備量產(chǎn)能力的X線探測器公司之一。

康眾醫(yī)療：公司掌握了非晶硅TFT/PD的設(shè)計(jì)和制造等關(guān)鍵技術(shù)，在非常規(guī)平板探測器的制造和集成技術(shù)、MOTFT技術(shù)、人工智能技術(shù)、雙能成像技術(shù)等領(lǐng)域進(jìn)行了前瞻研發(fā)布局。

萬東醫(yī)療：DR方面核心零部件（X線球管、平板探測器）自主可控。

2.1政策環(huán)境（配置證制度）

大型醫(yī)用設(shè)備是一類使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入多、運(yùn)行維護(hù)成本高、對醫(yī)療費(fèi)用影響大的特殊醫(yī)療資源，其合理配置及有效應(yīng)用對確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量安全、控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長及維護(hù)人民群眾健康權(quán)益有重要意義。

2004年，原衛(wèi)生部、國家發(fā)展和改革委員會、財(cái)政部又聯(lián)合下發(fā)《大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃與使用管理辦法》，將大型醫(yī)用設(shè)備分為甲類和乙類進(jìn)行分級管理。此后該目錄經(jīng)歷多次調(diào)整，2018年版的《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》將64排（不含）以下CT、1.5T（不含）以下MRI和DSA調(diào)出乙類，PET/CT從甲類調(diào)入乙類。且將首次配置大型醫(yī)療器械納入甲類管理目錄的價(jià)格低限由500萬元人民幣上調(diào)至3000萬元。

2005版及2018版《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄》對比

2.2政策環(huán)境（分級診療和鼓勵社會辦醫(yī)）

分級診療：核心目的在于醫(yī)療資源逐步下沉、吸引患者選擇基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診目前我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配備水平低，分級診療的逐步推進(jìn)刺激其新增及更新設(shè)備的需求，這將成為我國中低端設(shè)備市場增長的重要驅(qū)動因素。

社會辦醫(yī)：2017年5月，國務(wù)院出臺《國務(wù)院辦公廳關(guān)于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務(wù)的意見》，提到“對社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備可合理放寬規(guī)劃預(yù)留空間。”；2021年，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《關(guān)于印發(fā)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置“證照分離”改革實(shí)施方案的通知》。隨著各項(xiàng)利好政策的不斷落地，社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)高端大型醫(yī)療設(shè)備配置審批放松，促進(jìn)了大型醫(yī)療設(shè)備市場的擴(kuò)增。

2.3 政策環(huán)境（進(jìn)口替代）

遴選優(yōu)秀國產(chǎn)品類，鼓勵國產(chǎn)器械進(jìn)口替代。為打破外資醫(yī)療器械企業(yè)占據(jù)國內(nèi)市場的局面，近年來國家多個部門釋放了加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化進(jìn)程的信號。自2014 年起，中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會受衛(wèi)計(jì)委之托開展優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，該遴選工作凸顯了國家對國產(chǎn)醫(yī)療器械國產(chǎn)化的扶持力度，而且隨著遴選的深入展開，逐步引導(dǎo)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備品質(zhì)的提升，從而促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的品牌化和國產(chǎn)化發(fā)展。

特別審批通道推動企業(yè)提升研發(fā)能力，技術(shù)實(shí)力強(qiáng)勁的企業(yè)明顯受益。2021 年，新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》正式實(shí)施：新政鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入政策發(fā)展重點(diǎn)，優(yōu)先審評審批創(chuàng)新醫(yī)療器械；鼓勵企業(yè)、高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)；鼓勵創(chuàng)新器械試驗(yàn)；優(yōu)化備案、審批程序，縮短產(chǎn)品上市周期等方面提高國產(chǎn)產(chǎn)品市場占有率，加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)口替代。

2.4出口趨勢

隨著國內(nèi)企業(yè)技術(shù)的逐步突破，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從中低端向高端升級，醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的出口規(guī)模也持續(xù)提升。中國制造的高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備既進(jìn)入日本、美國等發(fā)達(dá)醫(yī)療市場，也憑借其高性價(jià)比在“一帶一路”沿線國家實(shí)現(xiàn)快速放量。

2.5 5G、人工智能和云技術(shù)

5G遠(yuǎn)程醫(yī)療：將車載CT、人工智能醫(yī)療云平臺與5G網(wǎng)絡(luò)融合，推出基于5G的軍民兩用車載CT，利用5G網(wǎng)絡(luò)的高速率、低延遲與移動性特點(diǎn)，打造基于5G的車載CT遠(yuǎn)程急救新模式，以進(jìn)行遠(yuǎn)程影像輔助診斷以及第一時間完成掃描、診斷和分診；人工智能技術(shù)：通過計(jì)算機(jī)視覺、人工智能以及大數(shù)據(jù)挖掘技術(shù)的融合，智能化醫(yī)學(xué)影像輔助診斷可以完成醫(yī)學(xué)圖像自動讀片，實(shí)現(xiàn)病灶識別與標(biāo)注，以及靶區(qū)的自動勾畫。智能化醫(yī)學(xué)影像輔助診斷有助于提高診斷準(zhǔn)確性，有效降低漏診率和誤診率，同時減輕醫(yī)生工作量，提高診斷效率，協(xié)助解決放射科醫(yī)生短缺的問題；影像云平臺：影像云平臺是運(yùn)用數(shù)字化成像、計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)通信技術(shù)將影像資料遠(yuǎn)程傳輸和云端存儲，實(shí)現(xiàn)本地與遠(yuǎn)端的信息共享，進(jìn)行即時顯示、遠(yuǎn)程診斷或遠(yuǎn)程會診的信息平臺，同時也是在線提供各種醫(yī)學(xué)影像后處理工具的應(yīng)用工具平臺。

東軟醫(yī)療MDaaS解決方案（Medical Devices and Data as a Service）

國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像龍頭包括聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、東軟醫(yī)療等，全產(chǎn)品布局的公司（如聯(lián)影、東軟醫(yī)療、萬東）當(dāng)前聚焦國內(nèi)市場，海外收入比例低于邁瑞、開立、奕瑞等公司。

國產(chǎn)公司情況

聯(lián)影

聯(lián)影醫(yī)療成立于2011年，總部位于上海，公司同時在美國、馬來西亞、阿聯(lián)酋、波蘭等地設(shè)立區(qū)域總部及研發(fā)中心。當(dāng)前公司共近2000名研發(fā)人員，獲得授權(quán)發(fā)明專利超過1500項(xiàng)，牽頭承擔(dān)近40項(xiàng)國家級及省級研發(fā)項(xiàng)目。2020年，公司實(shí)現(xiàn)收入57.61億元（+93%），歸母凈利潤9.03億元。2021年公司申請科創(chuàng)板上市獲受理。

通過持續(xù)進(jìn)行高強(qiáng)度研發(fā)投入，公司當(dāng)前已經(jīng)構(gòu)建包括醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、放射治療產(chǎn)品、生命科學(xué)儀器在內(nèi)的完整產(chǎn)品線布局。公司累計(jì)向市場推出70余款產(chǎn)品，包括磁共振成像系統(tǒng)（MRI）、X射線計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)（CT）、X射線成像系統(tǒng)（XR）、分子影像系統(tǒng)（PET/CT、PET/MR）、醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)（RT）以及生命科學(xué)儀器。

公司產(chǎn)品現(xiàn)已入駐全國近900家三甲醫(yī)院，按2020年度國內(nèi)新增臺數(shù)口徑，公司MRI、CT、PET/CT、PET/MR及DR產(chǎn)品排名均處在行業(yè)前列。

聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品線

聯(lián)影先后推出了國產(chǎn)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款70CM孔徑1.5TMR及行業(yè)首款3.0TMR、國產(chǎn)首款320排CT、國產(chǎn)首款PET-MR、行業(yè)首款4DPET-CT、國產(chǎn)首款超高場動物用MR（9.4T）等產(chǎn)品，在醫(yī)學(xué)影像極大領(lǐng)域均具備了國內(nèi)領(lǐng)先地位。

聯(lián)影醫(yī)療產(chǎn)品里程碑

2018-2020三年公司研發(fā)費(fèi)用分別為5.51、5.79和7.56億元（三年研發(fā)費(fèi)用率分別為27%、19%、13%），國內(nèi)企業(yè)行業(yè)公司中僅少于邁瑞醫(yī)療。高強(qiáng)度研發(fā)下，公司平均產(chǎn)品價(jià)格、整體毛利率、高端產(chǎn)品占比均呈現(xiàn)提升趨勢。

新冠疫情帶動了公司CT、XR等產(chǎn)品的銷量增加，其中2020年CT銷售金額同比上年增長153%，XR同比增長127%。

核心零部件自研自產(chǎn)比例：（1）MR：主磁體、譜儀和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)全方面的自研自產(chǎn)；（2）CT：探測器自研自產(chǎn)，少數(shù)產(chǎn)品的球管和高壓發(fā)生器系自主研發(fā)外；（3）XR，球管和平板探測器均系對外采購，少數(shù)產(chǎn)品的高壓發(fā)生器系自主研發(fā)；（4）RT：生產(chǎn)用的磁控管等亦系對外采購；（4）MI：探測器和晶體制造技術(shù)均已掌握。

聯(lián)影醫(yī)療MR、CT和MI的核心技術(shù)掌握情況

東軟醫(yī)療

從1977年我國引進(jìn)第一臺CT至今，國內(nèi)總保有量超過25000臺。CT在我國的裝機(jī)量呈現(xiàn)逐年攀升趨勢，2020年裝機(jī)約4300臺。從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)來看16層CT仍為主流，2019年銷量占比約46%，其次是128層（64排），占比23%。從競爭格局來看2021年進(jìn)口占56.3%（按銷量，其中“GPS”三家占53.3%），國產(chǎn)品牌占41.65%，聯(lián)影、東軟醫(yī)療合計(jì)份額33.7%。自從1994年第一臺國產(chǎn)CT樣機(jī)在東北大學(xué)通過國家檢測以來，國產(chǎn)CT經(jīng)歷了快速發(fā)展并追趕進(jìn)口品牌的20年。當(dāng)前聯(lián)影、東軟醫(yī)療均推出了寬體CT，并在能譜、光子領(lǐng)域加大布局。

國產(chǎn)CT發(fā)展史

東軟醫(yī)療成立于1998年，經(jīng)過20余年發(fā)展現(xiàn)已擁有數(shù)字化醫(yī)學(xué)診療設(shè)備（CT、MRI、DSA、GXR、超聲、PET/CT、RT及設(shè)備核心組件）、MDaas（醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療影像數(shù)據(jù)服務(wù)）平臺、設(shè)備服務(wù)和培訓(xùn)、體外診斷四大業(yè)務(wù)線。公司在美國、德國、阿聯(lián)酋、俄羅斯等9個國家設(shè)有子公司，當(dāng)前產(chǎn)品已經(jīng)累計(jì)銷往全球110余個國家，裝機(jī)量超41000臺。

東軟醫(yī)療于12月1日二次向港交所遞交了上市申請，計(jì)劃在主板掛牌上市。

東軟醫(yī)療是國內(nèi)CT領(lǐng)域的先行者，其創(chuàng)始團(tuán)隊(duì)于1997年研發(fā)了中國第一臺國產(chǎn)品牌CT，此后相繼推出了國產(chǎn)第一臺單層螺旋CT、雙層、16層、64層、128層螺旋CT以及能譜和寬體CT。

東軟醫(yī)療發(fā)展史及CT產(chǎn)品線

東軟是國內(nèi)CT系統(tǒng)最大制造商之一，2021年國內(nèi)CT市場份額11.6%。公司同時也是最大CT出口企業(yè)，2020年公司營業(yè)收入24.6億元，其中海外收入占比20%。MR方面，公司已陸續(xù)完成1.5T超導(dǎo)磁體、譜儀、梯度及射頻放大器、梯度及射頻線圈等核心部件的研發(fā)，實(shí)現(xiàn)了MR領(lǐng)域的全鏈自主可控。公司NeuMR1.5TMR于2020年上市。今年初，東軟醫(yī)療磁共振研發(fā)中心3.01T超導(dǎo)磁體研發(fā)成功。

邁瑞醫(yī)療（300760.SZ）

邁瑞是國內(nèi)唯一擁有剪切波彈性成像的公司。剪切波彈性成像是高端彈性彩超的核心技術(shù)之一，邁瑞是全球唯一一家全面提供自主知識產(chǎn)權(quán)的應(yīng)變式彈性成像技術(shù)、剪切波式彈性成像技術(shù)、瞬時彈性成像技術(shù)的公司。公司超聲剪切波彈性成像關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用項(xiàng)目獲得2017年度國家技術(shù)發(fā)明獎二等獎，2020年獲得國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布的中國專利金獎。

瑞影云++云平臺：通過連接邁瑞影像設(shè)備和用戶的云端生態(tài)應(yīng)用平臺，邁瑞創(chuàng)新性地提供了可供用戶自主創(chuàng)建和運(yùn)營的云社區(qū)以及多種云端應(yīng)用。目前，基于瑞影云++，公司已推出帶遠(yuǎn)程質(zhì)控的醫(yī)聯(lián)體會診、醫(yī)聯(lián)體/連鎖醫(yī)療機(jī)構(gòu)超聲遠(yuǎn)程質(zhì)控、POC科室與超聲科業(yè)務(wù)整合的遠(yuǎn)程教學(xué)培訓(xùn)/會議、聚集病例討論和云端課堂的研討社區(qū)等遠(yuǎn)程超聲解決方案。

邁瑞部分超聲產(chǎn)品

國產(chǎn)企業(yè)正實(shí)現(xiàn)破局。聯(lián)影醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、奕瑞科技等整機(jī)和零部件廠商正隨著中國制造業(yè)能力提升而逐步崛起，產(chǎn)品和國際龍頭公司的差距在快速縮小。國內(nèi)市場在中低端完成進(jìn)口替代的基礎(chǔ)上正實(shí)現(xiàn)中高端國產(chǎn)份額的逐年提高。當(dāng)前國內(nèi)大型設(shè)備配置管理趨松，鼓勵國產(chǎn)替代政策方向明確，國產(chǎn)產(chǎn)品高端轉(zhuǎn)型和份額提升、供應(yīng)鏈自主可控、AI和云技術(shù)等技術(shù)融合和國產(chǎn)產(chǎn)品出海將是行業(yè)趨勢。

投資分析意見：醫(yī)學(xué)影像行業(yè)是醫(yī)療器械技術(shù)高地，千億級別的進(jìn)口替代空間正逐步打開，未來十年或是國產(chǎn)黃金發(fā)展期，建議關(guān)注聯(lián)影醫(yī)療、東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療、開立醫(yī)療、奕瑞科技、康眾醫(yī)療等國內(nèi)醫(yī)學(xué)影像整機(jī)和關(guān)鍵零部件領(lǐng)先企業(yè)。
（作者：申萬宏源 陳燁遠(yuǎn)）