1月6日—7日，《新藥政下一致性評(píng)價(jià)及改良型新藥技術(shù)發(fā)展論壇》在成都舉行，本次論壇邀請(qǐng)來(lái)自成渝兩地政府部門(mén)、醫(yī)藥企業(yè)、高校及研究院所等單位的300余位專(zhuān)家和代表，針對(duì)當(dāng)下創(chuàng)新藥及改良型新藥選題思路、一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目審評(píng)關(guān)注及發(fā)補(bǔ)重點(diǎn)、相容性密封性方案設(shè)計(jì)、無(wú)菌產(chǎn)品密封性在線檢測(cè)新技術(shù)等專(zhuān)業(yè)議題進(jìn)行交流探討。

  1月6日

  6日上午，培優(yōu)集團(tuán)科學(xué)總監(jiān)、中國(guó)醫(yī)藥教育學(xué)會(huì)藥物創(chuàng)新與臨床評(píng)價(jià)分會(huì)名譽(yù)主委、科技部“新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)”評(píng)審會(huì)成員張哲峰博士作為首位分享嘉賓，為大家?guī)��?lái)《新形勢(shì)下創(chuàng)新藥立項(xiàng)策略思考》的主題演講。張哲峰博士認(rèn)為，目前，中國(guó)醫(yī)藥正處在從仿制轉(zhuǎn)向全面創(chuàng)新的大拐點(diǎn)，這說(shuō)明中國(guó)的創(chuàng)新藥已經(jīng)步入了一個(gè)最好的歷史進(jìn)入期，創(chuàng)新藥對(duì)企業(yè)的發(fā)展的貢獻(xiàn)越來(lái)越突出，因此，新藥立項(xiàng)也成為行業(yè)關(guān)注的一個(gè)熱點(diǎn)話題。

  他認(rèn)為，新藥立項(xiàng)要綜合考慮知識(shí)產(chǎn)權(quán)、市場(chǎng)價(jià)值、藥學(xué)、藥理毒理研究、臨床研究的可行性，以及企業(yè)定位等問(wèn)題，要關(guān)注臨床患者的切身需求。同時(shí)，張博士強(qiáng)調(diào)，靶點(diǎn)是新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥要有所突破，需從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)做起。

張哲峰博士做主題演講

  遼寧省中藥學(xué)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)、藥劑學(xué)博士，博導(dǎo)、王淑君博士接著帶來(lái)《改良型新藥的立項(xiàng)思路及臨床設(shè)計(jì)》的分享。王淑君博士是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局外聘專(zhuān)家，中華醫(yī)學(xué)會(huì)中成藥分會(huì)委員，從事藥劑學(xué)、中藥藥劑學(xué)、臨床藥學(xué)研究和新藥研發(fā)，取得了多項(xiàng)成果。王淑君認(rèn)為在開(kāi)發(fā)新靶點(diǎn)越來(lái)越難、仿制藥競(jìng)爭(zhēng)越來(lái)越激烈的情況下，對(duì)于無(wú)法承擔(dān)原始創(chuàng)新巨大成本的仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，改良型新藥正在成為一種具有優(yōu)勢(shì)的選擇。

  她指出，在改良型新藥立項(xiàng)方面，無(wú)論是企業(yè)還是研發(fā)機(jī)構(gòu)，都要關(guān)注法規(guī)、關(guān)注政策、關(guān)注熱點(diǎn)、適應(yīng)形勢(shì)，客觀的分析和運(yùn)用自身優(yōu)勢(shì)，重視基礎(chǔ)研究，將基礎(chǔ)和應(yīng)用相結(jié)合，特別要立足于明確的臨床需求，如現(xiàn)有已上市藥品療效待提高、毒性待改善或給藥方式待優(yōu)化等。

王淑君博士做主題演講

  在下午的論壇分享環(huán)節(jié)，培優(yōu)集團(tuán)總經(jīng)理、南京知和醫(yī)藥科技有限公司總經(jīng)理侯雯，重慶奧凱科技有限公司CCIT研究中心技術(shù)顧問(wèn)文慧英，阿黛凱檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司、法國(guó)ATEQ密封性檢測(cè)技術(shù)醫(yī)療制藥行業(yè)負(fù)責(zé)人、中國(guó)區(qū)藥學(xué)密封性真空檢漏應(yīng)用技術(shù)總監(jiān)李良，山東力諾特種玻股份有限公司質(zhì)量總監(jiān)于春梅，繼續(xù)為現(xiàn)場(chǎng)觀眾帶來(lái)了主題為《一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目申報(bào)資料常見(jiàn)發(fā)補(bǔ)點(diǎn)及如何高效的撰寫(xiě)申報(bào)資料》、《一致性評(píng)價(jià)注射劑相容性密封性研究方案設(shè)計(jì)的重要性及對(duì)產(chǎn)品上市后的影響》、《無(wú)菌制劑產(chǎn)品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測(cè)試技術(shù)》、《無(wú)菌制劑產(chǎn)品（BFS塑料安瓿）密封完整性在線測(cè)試技術(shù)》、《一致性評(píng)價(jià)形式下玻璃包材選擇策略及質(zhì)量控制》的專(zhuān)業(yè)話題分享。

侯雯、文慧英、李良、于春梅做主題演講

  圓桌對(duì)話

  近年來(lái)，隨著成渝地區(qū)新藥研發(fā)勢(shì)頭迅猛，新藥產(chǎn)業(yè)也成為成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈戰(zhàn)略合作重點(diǎn)之一，兩地在該領(lǐng)域的交流合作也更為深入。打造內(nèi)陸新藥研發(fā)新高地，已經(jīng)成為推動(dòng)成渝雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)的重要環(huán)節(jié)之一。未來(lái)，成渝地區(qū)乃至整個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥和改良型新藥的研發(fā)模式面臨哪些升級(jí)挑戰(zhàn)？研發(fā)布局的趨勢(shì)如何？醫(yī)藥政策頻發(fā)的環(huán)境下，藥企如何提升研發(fā)模式精簡(jiǎn)成本？在圓桌論壇環(huán)節(jié)，與會(huì)專(zhuān)家就以上問(wèn)題進(jìn)行深入交流。

各位專(zhuān)家在圓桌論壇環(huán)節(jié)做出激烈討論

  1月7日

  7日的論壇分享環(huán)節(jié)，武漢大學(xué)博士、德國(guó)康斯坦茨大學(xué)訪問(wèn)學(xué)者、中國(guó)藥理學(xué)會(huì)藥代專(zhuān)委會(huì)企業(yè)組委員郭建軍博士為現(xiàn)場(chǎng)觀眾帶來(lái)了主題為《改良型新藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究》，而國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院講師、長(zhǎng)沙晶易醫(yī)藥科技有限公司副總裁張海龍博士為大家分享了《細(xì)粒劑掩味和微囊包合在兒童制劑開(kāi)發(fā)中的難點(diǎn) 要點(diǎn)解析》。

郭建軍博士、張海龍博士做主題演講

  本次大會(huì)由成都市高新區(qū)管委會(huì)、成都市高新區(qū)生物局、成都市高新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)專(zhuān)家聯(lián)合會(huì)的指導(dǎo)下，由東孚星辰、戊戌數(shù)據(jù)、北京培優(yōu)創(chuàng)新主辦，重慶市計(jì)量質(zhì)量檢測(cè)研究院聯(lián)合主辦，重慶市奧凱科技有限公司協(xié)辦。在兩天的時(shí)間內(nèi)，主辦方將為現(xiàn)場(chǎng)觀眾帶來(lái)共計(jì)10場(chǎng)精彩的專(zhuān)題報(bào)告和1場(chǎng)專(zhuān)業(yè)圓桌論壇分享。

  本次論壇的主辦方之一，戊戌數(shù)據(jù)的負(fù)責(zé)人周總表示：“此次論壇的亮點(diǎn)非常多，可以說(shuō)干貨滿滿，首先專(zhuān)家的規(guī)格高，有前藥審中心的審評(píng)專(zhuān)家、現(xiàn)大型藥物研究院院長(zhǎng)、國(guó)家級(jí)研究機(jī)構(gòu)的資深研究專(zhuān)家、行業(yè)領(lǐng)域技術(shù)專(zhuān)家等，他們具有豐富的理論和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對(duì)助力新藥研發(fā)及仿制藥一致性評(píng)價(jià)具有很強(qiáng)的指導(dǎo)價(jià)值。”

  至此，本次會(huì)議圓滿結(jié)束，期待下次開(kāi)講，不見(jiàn)不散！（來(lái)源：東孚星辰）