國(guó)家中藥保密品種

　　上個(gè)世紀(jì)80年代，國(guó)際天然藥物市場(chǎng)開(kāi)始升溫，此時(shí)美國(guó)等國(guó)的生化科學(xué)家開(kāi)始在南美洲搶占生物資源，最終他們發(fā)覺(jué)忽視了中藥——它已經(jīng)發(fā)展了五千余年，且具有完善的理論。

　　隨后，各大跨國(guó)制藥企業(yè)對(duì)中藥及天然藥物的研究不斷升溫，他們?cè)谌A建構(gòu)研究機(jī)構(gòu)，迅速開(kāi)始研究中藥的藥方，搜集中國(guó)的經(jīng)典古方、驗(yàn)方，拿到國(guó)外行研究和開(kāi)發(fā)，然后申請(qǐng)專(zhuān)利，生產(chǎn)中成藥或者保健品。日韓則更進(jìn)一步，其中日本早已研究透了200多個(gè)漢方制劑的處方，已經(jīng)步入建藥材基地、建飲片加工廠的階段。

　　中國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)正面臨著被國(guó)外企業(yè)“喧賓奪主”的尷尬場(chǎng)面，眾多的中醫(yī)藥企業(yè)不得不開(kāi)始重視中醫(yī)藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。對(duì)于中國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥保密措施的實(shí)施是對(duì)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國(guó)家應(yīng)對(duì)“洋中藥”沖擊在知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面采取的措施。

　　2005年10月20日，《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略問(wèn)題研究——中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與利用研究專(zhuān)題》啟動(dòng)。從保護(hù)力度來(lái)說(shuō)，通過(guò)保密處方的方式來(lái)保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)要比專(zhuān)利保護(hù)更有優(yōu)勢(shì)：首先，專(zhuān)利保護(hù)是有期限的，一般為20年。其次，在中藥成藥沒(méi)有走出國(guó)門(mén)之前，中藥企業(yè)不太可能申報(bào)其他國(guó)家的專(zhuān)利保護(hù)，因?yàn)楣�開(kāi)處方才能取得專(zhuān)利，而維護(hù)權(quán)益的成本也相當(dāng)大。這樣，國(guó)外的天然藥品公司很容易照葫蘆畫(huà)瓢，按照外國(guó)人習(xí)慣的方式包裝，來(lái)獲取利益。只有保密處方才能真正保護(hù)好中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)。對(duì)于我國(guó)的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)而言，中藥保密措施的實(shí)施是對(duì)于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的有力扶持，也是國(guó)家對(duì)“洋中藥”沖擊在知識(shí)產(chǎn)權(quán)采取的措施。

　　中藥保密品種是指根據(jù)《中華人民共和國(guó)保守國(guó)家秘密法》、《科學(xué)技術(shù)保密規(guī)定》等有關(guān)法規(guī)，已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的中藥品種。保護(hù)形式主要有：國(guó)家保密保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、專(zhuān)利保護(hù)、商業(yè)秘密保護(hù)、原產(chǎn)地域產(chǎn)品保護(hù)及新藥保護(hù)等。而國(guó)家保密為目前國(guó)內(nèi)最高保護(hù)等級(jí)。

　　麝香保心丸的前世今生

　　三十多年前，日本一種價(jià)格昂貴的中成藥“救心丹”進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，它對(duì)心臟不適有一定的療效，不少患者想方設(shè)法購(gòu)買(mǎi)此藥。于是有人說(shuō)“漢方藥的優(yōu)勢(shì)已經(jīng)不在中國(guó)。”對(duì)此，許多中醫(yī)藥專(zhuān)家紛紛提出：“要充分發(fā)揮我國(guó)中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)，開(kāi)發(fā)出一種治療冠心病的新型成藥�！庇谑�，由上海中藥一廠（現(xiàn)上海和黃藥業(yè)）牽頭，以上海華山醫(yī)院戴瑞鴻教授為主的專(zhuān)家組為臨床牽頭單位，以宋代著名方書(shū)《太平惠民和劑局方》上的蘇合香丸為基礎(chǔ)開(kāi)始了新的組方研制工作。

　　自宋代以來(lái)，蘇合香丸一直是歷代岐黃高手治“卒心痛”的首選良藥。研究組研究發(fā)現(xiàn)蘇合香丸治療冠心病心絞痛的臨床療效確切，但是丸藥太大，且并非十三味藥都有保護(hù)心血管作用。如其中的朱砂即硫化汞，會(huì)造成人體重金屬蓄積，另一成分青木香中的馬兜鈴酸則具有腎臟毒性，不宜長(zhǎng)期服用，遂去除了這兩種有毒且臨床作用不明顯的成分。就這樣，研究組不斷地對(duì)組方進(jìn)行修改，歷經(jīng)冠心蘇合丸、蘇冰滴丸、人參蘇合丸，最終經(jīng)過(guò)了反復(fù)的論證和修改，確認(rèn)主要構(gòu)成有：麝香、人參提取物、蘇合香、牛黃、肉桂、蟾酥和冰片七味中藥，命名為麝香保心丸。確定了組方的麝香保心丸遵循了君臣佐使的組方原則，特點(diǎn)為：寒溫并用，以溫為主；通補(bǔ)兼施，以補(bǔ)為輔。不僅能芳香溫通快速緩解胸悶胸痛心絞痛癥狀，同時(shí)增加人參扶正，益氣強(qiáng)心，避免了活血化瘀藥久服破氣的弊端，適合長(zhǎng)期服用。并且麝香保心丸在原先水丸、蜜丸、滴丸的基礎(chǔ)上進(jìn)行了大量的技術(shù)攻關(guān)和革新，成功開(kāi)發(fā)了獨(dú)特的微粒丸制劑。

　　麝香保心丸的臨床應(yīng)用價(jià)值

　　近年來(lái)，現(xiàn)代研究又有新進(jìn)展——麝香保心丸在冠心病治療中促進(jìn)血管新生。血管新生是一種機(jī)體對(duì)缺氧缺血損傷的代償機(jī)制以及修復(fù)方式，治療性血管新生通過(guò)某些干預(yù)，促進(jìn)缺血心肌生長(zhǎng)新的有供血能力的小血管，建立起有效的側(cè)枝循環(huán)，達(dá)到恢復(fù)缺血心肌血供、改善患者癥狀和預(yù)后的目的。

　　在動(dòng)物模型中發(fā)現(xiàn)麝香保心丸具有較明顯的促進(jìn)治療性血管新生作用，通過(guò)對(duì)病人的心肌影響學(xué)評(píng)估也發(fā)現(xiàn)能改善缺血心肌血供，是第一個(gè)被證實(shí)能促進(jìn)治療性血管新生的中成藥。

　　麝香保心丸具有較明顯的促血管生成活性，能促進(jìn)微血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖并形成管腔結(jié)構(gòu)，增加心肌血管面密度，它促血管生成的機(jī)理與其能使內(nèi)皮細(xì)胞表達(dá)并釋放促血管生長(zhǎng)因子有關(guān)。研究證實(shí)，長(zhǎng)期服用麝香保心丸，能促進(jìn)缺血心肌處血管新生，從而改善心肌缺血狀況，從根本上治療冠心病。

　　從目前的研究和應(yīng)用來(lái)看，麝香保心丸促進(jìn)治療性血管新生的方法安全有效并且方便易堅(jiān)持，采用循證醫(yī)學(xué)客觀評(píng)價(jià)麝香保心丸治療效果的研究正逐步增加。

　　2006年初，該藥因血管新生作用而獲得首屆中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)，并在LifeScience等權(quán)威雜志上發(fā)表數(shù)篇論文。在現(xiàn)代冠心病治療的臨床應(yīng)用中，麝香保心丸有著獨(dú)特的地位，不僅是第一個(gè)具有促進(jìn)缺血心肌血管新生作用的中成藥，也是緩解胸悶胸痛起效最快的中成藥，并已經(jīng)得到了業(yè)界及廣大患者的廣泛認(rèn)可，這被認(rèn)為是麝香保心丸能獲得國(guó)家保密品種審批的重要原因。

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