提醒一：OTC目錄及使用說明書要有法律性

　　我國的《藥品管理法》中規(guī)定了哪些藥品必須或只能在醫(yī)師處方下使用和出售，這就是處方藥的法律屬性。在國外，處方藥如不憑處方任意銷售，將會受到嚴厲的法律制裁。他們買槍支容易，買處方藥則難。

　　經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)按藥品分類管理制度的要求而批準公布的OTC，就具有OTC藥品的法律屬性。任何單位和個人都無權(quán)在意劃定。在早期的一些OTC專著中，曾有學者及出版社將一些常用藥主觀地劃為OTC，倉促地印出專著，如紅霉素、青霉素、頭孢拉啶、胃復安、降壓靈等等，這些早期著作至今還在某些書店、社會藥店中的書架上陳列，等待出售或參閱，產(chǎn)生了不少混亂和誤導。

　　另外，OTC使用說明書也是具有法律性的，因為說明書是國家藥監(jiān)部門根據(jù)有關(guān)規(guī)定，組織醫(yī)藥學專家，在生產(chǎn)企業(yè)報送的使用說明書基礎(chǔ)上，按照國家對OTC使用說明書的要求和有關(guān)規(guī)定，起草、審定、批準公布的。因此其中的適應(yīng)癥(功能主治)、用量用法、不良反應(yīng)等都具有法律性，不容刪減或增加，學者們的著作既然冠以“中國OTC”等名稱，就應(yīng)對每個藥的適應(yīng)癥(功能主治)、用量用法等，嚴格按國家規(guī)定內(nèi)容撰寫，不得任意增減。

　　提醒二：處方藥與非處方藥劃分的標準依據(jù)

　　我國上市的中西藥品有上萬種，哪些能作為OTC，不是由個別藥學專家，藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)自行決定的，而是由SFDA組織有關(guān)部門和全國醫(yī)藥學專家進行遴選，并上報SFDA批準公布的，其遴選標準是“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”。

　　具體操作是在這一原則基礎(chǔ)上，依據(jù)品種、適應(yīng)癥、規(guī)格、劑量、療程及給藥途徑的不同，將藥品分為處方藥與非處方藥，因此就需要明確哪些適應(yīng)癥是屬于OTC范疇，哪種劑型、什么劑量及療程符合OTC安全、有效、方便的要求。OTC藥品雖是常用藥，但常用藥不等于都可以成為OTC，寫書的作者們必須明確不能按常規(guī)寫藥理學、藥物學的規(guī)律撰寫OTC專著。有的人誤認為只要按國家公布的OTC目錄，內(nèi)容由我自由發(fā)揮，這是錯誤的，確有個別專著，名為OTC指南，實為常用藥物(處方藥)手冊。

　　提醒三：OTC適應(yīng)癥(功能主治)有嚴格規(guī)定

　　由于OTC主要用于患者可自我判斷、自我藥療的輕微病癥，SFDA組織了有關(guān)學科的醫(yī)藥學專家，討論規(guī)定了OTC的適應(yīng)癥范圍�；瘜W藥非處方藥的適應(yīng)癥有：感冒、咳嗽、咯痰、疼痛、發(fā)熱、煩躁、失眠、暈動病、胃酸過多，消化不良、慢性胃炎、輕度腹瀉、脹氣、便秘、痔瘡、皮膚瘙癢癥、凍瘡、痤瘡、痱子、皮膚癬、雞眼、復發(fā)性口腔潰瘍、牙齦炎、口臭、手足多汗、結(jié)膜炎、麥粒腫、視疲勞、慢性咽炎、過敏性鼻炎、痛經(jīng)、陰道炎、缺鐵性貧血、營養(yǎng)補充等。

　　中成藥非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)除上述相同的病癥外，還有呃逆、胃脘痛、月經(jīng)不調(diào)、帶下病等。但是瀏覽一下冠名為“中國OTC指南”等專著，其適應(yīng)癥(功能主治)的種類遠遠超出了國家的規(guī)定，如有的學者竟將肺炎、冠心病、高血壓病、類風濕關(guān)節(jié)炎、胃及十二指腸潰瘍、慢性腎炎、白細胞減少癥、細菌性痢疾、慢性盆腔炎、白內(nèi)障、病毒性角膜炎等都列為可辯證選用的OTC適應(yīng)癥。這些疾病即使在保健水平很高的發(fā)達國家，也沒有被OTC列為適應(yīng)癥的前例。

　　提醒四：一種藥可有雙重身份

　　一種藥可以是處方藥又可以是非處方藥，即有雙用或雙重身份。眾所周知，OTC基本上是從處方藥轉(zhuǎn)換(遴選)過來的。在該藥申報處方藥時有多個適應(yīng)癥，其中有些適應(yīng)癥適合患者自我判斷和自我藥療。于是，在限適應(yīng)癥、限劑量、限療程的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為OTC，而患者難以判斷的部分則仍作為處方藥。

　　阿司匹林作為OTC，其適應(yīng)癥僅為解熱鎮(zhèn)痛，并限短期使用，但一些“中國OTC指南”手冊中，將這類帶有應(yīng)區(qū)別身份的OTC藥品都涵蓋了處方藥的適應(yīng)癥，如OTC布諾芬的適應(yīng)癥除解熱、鎮(zhèn)痛外，還增加了類風濕性、風濕性關(guān)節(jié)炎;阿司匹林的適應(yīng)癥增加了風濕性、類風濕性關(guān)節(jié)炎。有的“指南”還增加了預防動脈血栓、心機梗死、膽道蛔蟲癥、癌癥鎮(zhèn)痛等，這是極大的誤導。

　　具有這種雙重身份的OTC藥品還有不少，如大部分消化系統(tǒng)用藥，解熱鎮(zhèn)痛類要都是如此。對于此類雙重身份的OTC，國家規(guī)定：非處方藥部分，必須按國家公布的說明書、標簽、包裝、專有標志(OTC甲、乙類)進行審核登記、生產(chǎn)上市，而原處方藥部分仍;按原批準使用的說明書包裝、生產(chǎn)和使用，作為處方藥品。

　　因此，今后市場上出現(xiàn)的這類雙重身份的藥品，有兩種不同的包裝、不同的說明書。藥店要注意分類擺放，不能因為藥名相同就都擺放到OTC柜中，而專家學者就不應(yīng)該再將處方藥的適應(yīng)癥與OTC的適應(yīng)癥混為一談。

　　王功立認為，藥師、執(zhí)業(yè)藥師在選擇書刊時，不能只看書名，要仔細閱讀其內(nèi)容。有嚴重誤導的讀物，切勿陳列在藥學服務(wù)資詢區(qū)的書架上，以免誤導自己，也誤導消費者。而出版商也應(yīng)加強規(guī)范，而不是僅僅考慮商業(yè)利益。