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零氪科技馮勝博士新冠疫情中的真實世界數據應用

時間：2021-10-20 來源：未知作者：藥品網ypw.cc 我要糾錯

今年，真實世界研究領域又誕生兩份重要指南。4月，CDE發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數據指導原則（試行）》，在為我國真實世界研究打牢“數據”基石的同時，吸引了全球的目光。9月底，一份發(fā)布自美國FDA的指南——《真實世界數據：評估電子健康記錄和醫(yī)療索賠數據，以支持藥品和生物制品的監(jiān)管決策》再次引發(fā)人們對真實世界數據的關注。

10月15日，在中國生物制品年會（CBioPC2021）生物制品大數據與人工智能論壇上，專家們圍繞智能生物制藥、數字化技術賦能生物制藥、疫苗臨床試驗數字化等主題展開討論，其中，零氪科技首席數據科學家馮勝博士發(fā)表了題為《新冠藥物和疫苗研發(fā)過程中的真實世界數據》的演講，就真實世界數據在新冠疫情中的應用進行了分享。

論壇由大會分會場主席、零氪科技執(zhí)行副總裁郭彤博士主持。

中國分享疫情數據，助推全球合作抗疫
疫情初期，“當各國身處數據沙漠時，關于新冠疫情的真實世界數據最重要的來源是中國。在新冠疫情的防治上，得益于中國多年來的醫(yī)療大數據、信息高速公路、人工智能等新基礎設施上的建設，中國對真實世界數據的實時跟蹤可能是全世界最好的。”

除了藥品、防疫物資、專家支援等常規(guī)手段，實際上，中國也是最早向全球提供病毒基因序列數據和COVID 病程參數的國家，還包括向全球公布了包括瑞德西韋、氯喹、羥氯喹在內的部分藥物的有效性、安全性數據，為后來抗體和疫苗的研發(fā)奠定了基礎。

而隨著疫情的發(fā)展，除中國外，美國霍普金斯大學的疫情數據等民間數據庫、歐盟統(tǒng)一標準的數據庫以及來自以色列、英國、瑞典、智利等國的真實世界數據也開始大放異彩，豐富了疫情中的真實世界數據來源。

告別混亂的早期階段后，對于許多仍處在迷茫期的國家，真實世界數據也為其后期抗疫政策的制定提供寶貴經驗。例如，2020年5月，由世界衛(wèi)生組織的科學家在《科學》雜志上發(fā)文介紹的中國的隔離政策以及顯著效果，就成了許多國家制定防疫政策時參考的重要來源。

在藥物研發(fā)上，真實世界數據同樣發(fā)揮了巨大作用。在技術上，病毒RNA序列、病程參數等真實世界數據不僅能夠引導和支持新藥和疫苗研發(fā)，還能促使老藥新用，以及促進在研藥物適應性的拓展研究。而在臨床運營上，所謂的醫(yī)院“崩潰指數”、ECMO、eConsent，ePRO，以及有關疾病檢測、確診以及藥品使用的真實世界數據，及線上、遠程臨床研究的開展，都成為以RCT為代表的傳統(tǒng)臨床研究模式之外，基于真實世界研究的新的嘗試和探索。

此外，對于已經成功研發(fā)且在臨床試驗中表現優(yōu)異的新冠疫苗，真實世界數據同樣不乏用武之地。

以色列的例子極具說服力。今年2月，以色列首次驚艷全球，成了真實世界數據的一個“風向標”。對近120萬以色列人進行的分析顯示，輝瑞/BioNTech的mRNA新冠疫苗BNT162b2接種兩針后，對保護有癥狀感染的有效性達到94%。這次120萬以色列人的數據收集于去年12月20日-今年2月1日間，按照1：1的比例匹配，每一名接種疫苗的人，對應一個未接種疫苗的對照者，將不同年齡、基礎疾病和無癥狀情況都納入考量，分析BNT162b2疫苗接種的有效性。

這是新冠疫苗截至目前規(guī)模最大的“真實世界研究”之一，結果證實輝瑞/BioNTech的新冠疫苗在 “實戰(zhàn)” 中確實發(fā)揮出了在臨床試驗里展示的水平，甚至對于臨床試驗未曾專門檢驗過的問題，如防護重癥、阻止無癥狀感染等，也顯示了穩(wěn)定的實力，為mRNA新冠疫苗進一步大規(guī)模推廣提供了重要證據。

疫情催生數字化革新，真實世界數據迎機遇
某種程度而言，新冠疫情對真實世界數據/研究的推動，就如同長期的“社交隔閡”正在“強迫”全社會立即啟動數字化革新一樣。放到醫(yī)藥行業(yè)來看，保守的行業(yè)正開始發(fā)生轉變，原本只做裁判員的監(jiān)管機構，開始出錢、出思路和點子，鼓勵藥廠和互聯(lián)網醫(yī)療公司這些運動員去創(chuàng)新，去做真實世界研究和發(fā)展數字醫(yī)療。

近年來，零氪持續(xù)以數字化創(chuàng)新推動單病種數據隊列研究。2019年，由院士牽頭，零氪聯(lián)合國內多家TOP婦科腫瘤醫(yī)院的國家婦科腫瘤數據平臺“女媧”，以單病種數據隊列（COE）串聯(lián)資源、系統(tǒng)與服務，依托零氪數據結構化、專業(yè)隨訪、患者管理和臨床研究等為項目提供支持。目前婦科腫瘤云平臺已積累超過10000名患者多組學數據，極大地助力了研究課題延展，并指導臨床實踐，惠及患者。

此外，在基因大數據眾籌項目上，基于安全合規(guī)的前提，由專家牽頭搭建多中心平臺數據庫，零氪根據需求提供數據結構化、專業(yè)隨訪等服務，同時收集NGS+完整病歷數據，為青年醫(yī)生申請課題、撰寫論文等提供支持，為藥品研發(fā)產出相應的真實世界證據，并在精準醫(yī)學研究、大數據平臺介紹、罕見靶點隊列研究、數據庫驗證、支持藥物監(jiān)管決策等研究方向不斷取得突破。

另一方面，零氪也在基于真實世界數據的洞見，探索更加安全可及的數字療法。數字療法可以在疾病預防、治療、院外管理多個場景為患者提供個性化干預方案，提高患者獲益。例如，在早期肺癌術后恢復中，患者直接通過手機就可以和醫(yī)生交流，能夠在醫(yī)生的指導下在家里進行康復運動。

值得一提的是，近期零氪正在積極與上海臨床專家合作，進行新冠加強針實用性臨床試驗，共同探索新冠加強針的安全性和有效性。

人類何時能走出疫情的陰影尚不得而知，不過一個可以確定的事情是，一個涵蓋“真實世界數據”和“數字化”兩大關鍵詞的醫(yī)療世界正在不斷進化，通過數據和技術的力量為人們帶來更為可及和優(yōu)質的醫(yī)療資源。

馮勝零氪科技首席數據科學家

本科畢業(yè)于中國科技大學分子生物學，后就讀美國北卡州立大學，獲生物統(tǒng)計和生物信息學博士學位。此后分別在華盛頓大學和杜克大學生物統(tǒng)計系任教，研究方向聚焦真實世界數據和精準醫(yī)療。其在杜克大學期間共同領導了著名的“杜克-默多克真實世界精準醫(yī)療項目群”。在Biogen生物制藥公司，領導了阿爾茲海默癥的大型臨床真實世界研究。2015年加入AbbVie制藥公司，共同領導了多個重大臨床項目中真實世界數據和精準醫(yī)療方向的研發(fā)工作。2018年擔任上海綠谷制藥研究院副院長。2019年起成為精鼎醫(yī)藥亞太地區(qū)真實世界數據顧問、負責人，主管真實世界數據項目和研究。2021年，零氪科技引入馮勝博士擔任集團首席數據科學家。