時(shí)間:2018-11-21 來(lái)源: 作者: 我要糾錯(cuò)
2012年2月8日,美國(guó)食品藥品管理局(FDA)發(fā)布信息告知公眾,使用質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)藥物可能與艱難梭菌相關(guān)性腹瀉(CDAD)的風(fēng)險(xiǎn)升高有關(guān)。服用質(zhì)子泵抑制劑類(lèi)藥物發(fā)生腹瀉而未改善的患者應(yīng)當(dāng)考慮CDAD的診斷。
質(zhì)子泵抑制劑(PPI)類(lèi)藥物通過(guò)降低胃酸發(fā)揮作用,在美國(guó)作為處方藥和非處方藥(OTC)銷(xiāo)售。PPI類(lèi)處方藥用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍以及食管炎癥等疾。籔PI非處方藥用于治療反復(fù)發(fā)作的胃灼熱。
艱難梭菌(C。 difficile)是一種細(xì)菌,可引起腹瀉,且不能自行改善,其癥狀包括水樣便、腹痛和發(fā)熱,隨后可能出現(xiàn)更嚴(yán)重的腸道疾病,該疾病也可能在醫(yī)院內(nèi)擴(kuò)散;颊甙l(fā)生CDAD的易感因素包括高齡、某些慢性疾病和使用廣譜抗生素。CDAD的治療包括補(bǔ)充液體、電解質(zhì)和使用抗生素。
FDA分析了來(lái)自不良事件報(bào)告系統(tǒng)(AERS)和醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的報(bào)告,查找使用PPI藥物治療的患者中CDAD的病例。許多不良事件報(bào)告描述患者為老年人、有慢性和/或合并基礎(chǔ)疾病或正在使用廣譜抗生素,這些是他們發(fā)生CDAD的易感因素。雖然這些因素增加了他們發(fā)生CDAD的危險(xiǎn)性,但PPI的作用不能被排除。患者如果有一個(gè)或多個(gè)上述危險(xiǎn)因素,在合并使用PPI發(fā)生CDAD時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。
FDA還對(duì)26篇發(fā)表的文獻(xiàn)中總共28項(xiàng)觀察性研究進(jìn)行了分析。23項(xiàng)研究顯示與未暴露于PPI類(lèi)藥物相比,暴露于PPI類(lèi)藥物的患者艱難梭菌感染(包括CDAD)的危險(xiǎn)性升高。雖然不同研究間相關(guān)性的強(qiáng)弱差異很大,但多數(shù)研究發(fā)現(xiàn)暴露于PPI類(lèi)藥物的患者發(fā)生艱難梭菌感染(包括CDAD)的危險(xiǎn)性為未暴露患者的1.4-2.75倍。提供了有關(guān)臨床結(jié)果的5項(xiàng)研究中,報(bào)道一些患者做了結(jié)腸切除術(shù),以及一些罕見(jiàn)的死亡病例。
發(fā)表的研究在評(píng)價(jià)艱難梭菌感染或CDAD與以往使用PPI藥物之間關(guān)聯(lián)的能力方面有差異。有關(guān)艱難梭菌或CDAD風(fēng)險(xiǎn)與PPI劑量和療程之間相關(guān)性的數(shù)據(jù)有限。這些研究中提供的有關(guān)社區(qū)環(huán)境中PPI非處方藥使用方面的信息很少。盡管如此,證據(jù)仍表明,使用PPI藥物與艱難梭菌感染(包括CDAD)之間存在明確的因果關(guān)系。
FDA正在與生產(chǎn)商協(xié)作,將有關(guān)使用PPI時(shí)CDAD風(fēng)險(xiǎn)升高的信息加入到藥品說(shuō)明書(shū)中。FDA還對(duì)使用組胺H2受體阻滯劑的患者發(fā)生CDAD的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了分析。H2受體阻滯劑用于治療胃食管反流性疾病、胃和小腸潰瘍、胃灼熱,作為處方藥和非處方藥銷(xiāo)售。
FDA向患者提出以下建議:
1、如果使用PPI類(lèi)藥物時(shí)出現(xiàn)腹瀉而無(wú)改善,應(yīng)立即就醫(yī),這可能是CDAD的指征。
2、醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員可能開(kāi)一些實(shí)驗(yàn)室檢查以確定你是否患有CDAD。
3、在沒(méi)有與醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員溝通前,不要停用PPI類(lèi)處方藥。
4、如果對(duì)自己用的PPI藥物有什么問(wèn)題或擔(dān)心,隨時(shí)就診。
5、如果服用PPI類(lèi)非處方藥,認(rèn)真按說(shuō)明書(shū)中的用法服藥。
6、向FDA的MedWatch項(xiàng)目報(bào)告出現(xiàn)的各種副作用。
FDA向醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員提出以下的建議:
1、使用PPI類(lèi)藥物的患者出現(xiàn)腹瀉而無(wú)改善時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮CDAD的診斷。
2、如果患者服用PPI類(lèi)藥物時(shí)出現(xiàn)水樣便未緩解、腹痛和發(fā)熱,建議們立即就醫(yī)。
3、應(yīng)當(dāng)根據(jù)患者的病情,按最小劑量和最短療程使用PPI類(lèi)藥物治療。
4、向FDA的MedWatch項(xiàng)目報(bào)告涉及PPI類(lèi)藥物的不良事件。
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