葛根素、魚腥草、刺五加、清開靈、雙黃連……近年來，一批久負(fù)盛名的中藥注射劑接連陷入“安全門”，不少人開始質(zhì)疑中藥注射劑的安全性。日前在上海市中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心主辦的“中藥注射劑創(chuàng)新及應(yīng)用高峰論壇”上，中科院院士、上海中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)陳凱先指出，任何藥劑都有不良反應(yīng)，中藥注射劑的不良反應(yīng)率不及西藥注射劑。

中藥制劑不可替代

中藥臨床應(yīng)用排行榜中，中藥注射劑“出鏡率”最高，使用最多的前8個(gè)中藥都屬注射劑型。在各類藥品不良反應(yīng)“黑名單”上，抗生素居首，占48%。中藥排在生物藥劑之后，位列第三，不良反應(yīng)率約20%，這其中有60%“禍”起中藥注射劑。中藥注射劑在我國(guó)應(yīng)用廣泛，特別是80%以上的縣市醫(yī)院、衛(wèi)生診所等都離不開它。中藥注射劑的不良反應(yīng)多發(fā)問題一直存在，并逐年增多。

“不能因此就徹底否定中藥注射劑，不能因噎廢食。”陳凱先說，實(shí)際上，不良反應(yīng)發(fā)生率最高的抗生素藥物中，十大“肇事者”均是臨床使用十多年甚至上百年的“老牌”抗生素。它們不但沒有因一次“過錯(cuò)”被“連根拔鋤”，反而得到了更精深而全面的藥理研究，藥物安全性明顯提升。

讓中藥不再模糊

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，中藥注射劑中的有效成分不少于90%，剩下的是制藥流程中難以控制的雜質(zhì)。而這不到10%的不明雜質(zhì)很可能是不良反應(yīng)的真正“禍?zhǔn)?rdquo;：由于藥理作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究不完善、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)格、缺乏嚴(yán)格的臨床前研究及臨床研究評(píng)價(jià)、制備工藝簡(jiǎn)單、新藥臨床試驗(yàn)有局限性、后續(xù)研究不足等諸多因素，導(dǎo)致中藥注射劑質(zhì)量不可控。

陳凱先建議，樹立藥物警戒概念，加強(qiáng)新藥上市前臨床研究和市后的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及風(fēng)險(xiǎn)管理，全面研究中藥注射液的安全性，明確合理用藥規(guī)范，修改說明書，細(xì)致注明藥物可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)——“讓中藥注射劑各種成分明明白白”。