“既有藥典標準，也有部頒標準；既有衛(wèi)生部門管理的，也有藥監(jiān)部門管理的；既有地方備案號的輔料，也有‘國藥準字號’的藥品，還有‘藥械準字’的醫(yī)療器械和‘衛(wèi)消準字’的消毒用品”，這就是我國目前醫(yī)藥酒精的監(jiān)管現(xiàn)狀。

乙醇 酒精 結構式

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這樣的狀況帶給我們的只能是擔憂：監(jiān)管混亂、標準缺失、法規(guī)滯后必然導致乙醇市場的混亂，市場混亂必然導致不符合藥用標準的“問題酒精”進入制藥領域，從而導致藥害事件發(fā)生。

這決不是聳人聽聞。“齊二藥”藥害事件的發(fā)生就是最好的例子。近年來，藥用輔料的不規(guī)范使用，使其開始成為“惹禍精”。所以，我們必須警惕“問題酒精”引發(fā)的藥害事件。

要避免這樣的藥害事件發(fā)生，首要任務是規(guī)范酒精的使用及管理，杜絕“問題酒精”出現(xiàn)在醫(yī)藥行業(yè)。這就需要行政監(jiān)管部門、生產(chǎn)及使用企業(yè)、臨床及科研機構、公眾自身共同努力。

首先，行政監(jiān)管部門應盡快完善標準，健全相關法規(guī)。工欲善其事，必先利其氣。標準和法規(guī)不夠完善，監(jiān)管部門又如何能做到依法監(jiān)管呢？應根據(jù)酒精在醫(yī)藥行業(yè)的具體應用進行標準細化，使標準更具操作性、權威性和實用性，更易于酒精在藥品生產(chǎn)中的應用；根據(jù)藥品生產(chǎn)、中藥提取對酒精的技術指標要求，出臺相關規(guī)定，規(guī)范醫(yī)藥酒精在中藥提取、藥品制劑生產(chǎn)中的具體應用；各部門在本部門的管理權限內(nèi)，規(guī)范不同類別、不同濃度醫(yī)藥酒精的使用管理。

其次，相關生產(chǎn)及使用企業(yè)應加強自律，強化“第一責任人”意識。生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照不同酒精類別分別執(zhí)行相關標準，按照生產(chǎn)質(zhì)量保證體系進行規(guī)范生產(chǎn)；藥品生產(chǎn)企業(yè)應規(guī)范醫(yī)藥酒精的來源渠道，杜絕使用不合格原輔料及對藥品質(zhì)量有影響的原輔料投料生產(chǎn)，同時加強產(chǎn)品質(zhì)量檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

第三，建議有關臨床、科研機構加強輔料差異對制劑影響的研究。在不同藥品使用食用酒精或醫(yī)藥酒精進行生產(chǎn)時，其質(zhì)量、療效有何差異？對藥品的安全性有多大影響？酒精替代在不同藥品中有無差異？以科學嚴謹?shù)难芯繑?shù)據(jù)來支持相關法規(guī)的完善和健全。

第四，公眾應加強安全用藥知識的學習和了解，增加安全用藥能力及意識。了解不同濃度醫(yī)用酒精的具體用法，留心藥品不良反應信息，關注藿香正氣水等含酒精或用酒精進行提純的藥品的適應癥、用藥須知等信息。一旦出現(xiàn)用藥不適，應立即停藥就醫(yī)，并及時向藥品監(jiān)管部門報告，以避免出現(xiàn)更大的身體傷害。